EHDS trer i kraft
European Health Data Space, et av Europas største prosjekter, er nå publisert.
Artikkel: Nard Schreurs, daglig leder i EHiN
Dato: 06.03.2025
Onsdag 5. mars ble den endelige versjonen av European Health Data Space publisert på nettsidene til EU. Med det går prosjektet inn i neste fase for Felles europeisk helsedataområde (EHDS).
EHDS skal sikre at vi får sømløs, sikker og effektiv flyt av pasienters helsedata mellom land i Europa. Innbyggere skal få bedre tilgang og større kontroll over helsedataene i sine pasientjournaler rundt om på kontinentet. Det er også en del av EU sitt fokus på å fremme data som et sentralt fundament i EUs verdier, og for å støtte under verdier som demokrati. Andre elementer er AI Act, Cyber Security Act, Data Act og Data Governance Act, med mange flere.
I følge Helsedirektoratet er formålet med EHDS er tredelt:
- Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler
- Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter
- Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.
Med publiseringen av EHDS avslutter EU prosessen med å sette sammen rammeverket, og går inn i en ny prosess for implementering, med en stram tidslinje. Dette skal føre til at helsedata kan deles gjennom hele EU og tilgjengeliggjøres når det er nødvendig.
EHDS har store følger for både klinikere, leverandører, forskermiljøer og myndighetene. Og ikke minst for innbyggerne selv.
Noen av de viktigste målene er tilgjengeliggjøring av prioriterte kategorier med helseopplysninger i et felles europeisk format. Kategoriene omfatter e-resept, pasientsammendrag, bildestudier og -rapporter, laboratoriesvar og -rapporter og epikriser.
I Norge har Helsedirektoratet fått som oppdrag å vurdere konsekvensene som EHDS-forordningen medfører for Norge, samt informere og involvere helsesektoren, helsenæringen og andre relevante aktører når det er hensiktsmessig. Dette skjer i tett samarbeid med Folkehelseinstituttet og Norsk Helsenett, med bred involvering av helsetjenesten og helsenæringen for å vurdere disse konsekvensene for Norge.
Ved publiseringen markerer det starten på en tidslinje. Frem til mars 2027 vil EUs Kommisjon utarbeide «implementing acts» (forskrifter) på områder hvor det er særlig viktig å sikre en enhetlig implementering, f.eks. de europeiske journalformatene. Norge har mulighet til å gi innspill til disse forskriftene gjennom deltakelse i sentrale myndighetssamarbeid som Xt-EHR og TEHDAS2.
Fra mars 2027 er regelverket gjeldende i EU. EHDS-forordningen vil bli gjeldende i Norge gjennom EØS-avtalen. Den formelle EØS-behandlingen starter nå når forordningen offisielt er vedtatt i EU.
Det er fortsatt mye arbeid som må til for å fylle mange rom mellom nasjonal regulering og det nye direktivet. For at det kan fungerer fullt må alle land jobbe hardt å følge opp, sier Femke Jansen fra Nederlands Helsedepartement, i en sesjon om EHDS på HIMSS Global på samme dag som EHDS ble publisert.
Du kan lese mer om EHDS på nettsidene til Helsedirektoratet, og du kan finne dokumentene om EHDS her.